米国株投資

Royalty Pharma (ロイヤリティファーマ)の将来性③ー米国議会予算局報告書から読み解く 後編ー

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前回の記事では、Royalty Pharma (ロイヤリティファーマ)の将来性について、米国議会予算局報告書の観点から解説しました。

Royalty Pharma (ロイヤリティファーマ)の将来性②ー米国議会予算局報告書から読み解く 前編ー *最終的な投資の決定は皆さんご自身の判断でお願いします。私は資格を持ったファイナンシャルアドバイザーではなく、あくまでも1人の素人投資...

今回は米国議会予算局報告書の残りの要素、

③研究開発と新薬の関係について

④研究開発と政府との関係

に加えて

⑤Royalty Pharmaが受ける恩恵についてのまとめ

について解説したいと思います。

<参考>

③研究開発と新薬の関係について

製薬会社における研究開発費が増加傾向であることは既に解説しました。では、研究開発費が増えることは、新しく市場に導入される新薬の数と関係があるのでしょうか

市場に送り出される新薬の数

一年間に承認される新薬の数をグラフにしたものがこちらです。

(引用:Research and Development in the Pharmaceutical Industry, p6)

2010年から2019年にかけては、平均して約38の新薬が毎年承認されています。特に注目すべきは、2015年から2019年の間に承認された新薬の数は、2005から2009年までの間に承認された数の約2倍に増えているという点です。

研究開発費の増加は、有益な新薬の増加につながるか?

ここまでのデータによると、研究開発費と承認される新薬の数は両方とも増加傾向を示しています。ということは、より研究開発費を計上すれば、人類にとって有益な新薬が増えることを意味しているのでしょうか?

実は、この問いに答えるのは少し難しいです。

その理由については以下の通りです

研究開発費と承認される新薬の数の関係性は複雑である

まずは下の図をご覧ください。

(引用:Research and Development in the Pharmaceutical Industry, p6)

上の線グラフは大手製薬会社の研究開発費の推移を示しており、下の棒グラフは承認された新薬の数を表しています。

研究開発費と新薬数は両方とも増加傾向を示しています。

ただ注意しなければいけないのは、新薬を開発する為には投資をしてから約10年かかるという点です。(前回の記事で解説しています。)

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1990年から2000年の間は、毎年承認される新薬の数は増えましたが、2000年から2010年までの間は毎年承認される新薬の数は横ばいでした。(その10年前の1990年から2000年にかけての研究開発費は増加したのにも関わらずです)

そのため、2010年当時、今後承認される新薬の数は横ばいか、減少することが予想されていました。

しかしその後、2012年から現在において毎年承認される新薬数は増加傾向をしめしています。(2008年から2014年の研究開発費はほぼ横ばいでした。)

何が言いたいかというと、研究開発費を増やしたからと言って、承認される新薬の数がそれに応じて増えるわけではないのです。

承認される新薬は、本当に革新的か?

承認される新薬が増えることと、革新的な新薬(今までなかった治療法)が増えることとはイコールではありません。

例えば、2019年に承認を受けた糖尿病治療薬にリベルサス(Rybelsus)というGLP-1製剤があります。(この薬は糖尿病治療薬として開発されましたが、日本の自由診療でダイエット目的で使用されることもあります。)

じつはこれ、もともとあった糖尿病治療薬、オゼンピックという注射薬と主成分は同じです。

違いとしては、今まで注射でしか投与できなかったセマグルチドという成分(GLP-1)が飲み薬で摂取できるようになったという点です。

ただ、作用機序は新薬のリベルサスも古いオゼンピックも同じですし、なにより効果を狙うのであれば古い薬のオゼンピックの方がより強力な作用を期待することができます。

個人的には、飲み薬で摂取できるようになった点は画期的ですが、(ダイエット目的で週に1回注射を打つのは、なかなかしんどいです)、ただ今までと全く違う、革新的な治療かと言われると違います。結局同じ成分を使っているだけなので。。。

リベルサス (Rybelsus) の一例を挙げましたが、他にも数々の糖尿病薬や花粉症の薬、頭痛薬、高血圧の薬など、新しい薬が承認されていますが、全部が革新的な新薬かというと、必ずしもそうではありません。

(GLP-1製剤。注射薬はオゼンピックではなくて、サクセンダです。サクセンダは体重減少目的で作られた注射薬で切れ味が良いですが、やっぱりリベルサスの方が飲むだけなので楽です。)

研究開発費が増えても、新薬が増えるわけではない

また前回の記事でも解説した通り、新薬が臨床試験を通過できる可能性はかなり低いです(約12%程度)。これは、新薬が承認される可能性が今後さらに低くなる可能性を示しています。

2016年に行われた研究によると、現代で約12%の新薬しか市場に到達しませんが、1980年代や1990年代は約20%の新薬が承認されていたというデータがあります。

過去の記事でも解説した通り、製薬の舞台は有機化学から分子生理学に移り変わっていて、これが新薬承認の可能性が低くなっている原因の一つと考えられます。そして今後もこの傾向は続くと考えられるでしょう。

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全ての研究開発費が新薬開発に使われるわけではない

製薬会社は全く新しい成分で薬を作るだけではなく、既存の薬を組み合わせることで新しい薬を開発することに研究開発費をかけることもあります。

その良い例として、Royalty Pharma が特許権を持つ “PT027” という研究開発中の喘息治療薬があります。この薬の主成分 albuterol(短時間作用型β2刺激薬)と budesonide (ステロイド)という成分自体は昔からあるものです。これを一緒にして、定量で使用できる吸入薬にしたものが、なんちゃって新薬 ”PT027”です。

新しい成分を開発したわけでは全くありませんが、こちらも新薬として今後承認されることが期待されています。

(第3臨床試験で良い結果が出ていて、2022年9月現在、FDAの承認待ちです。個人的にはほぼ間違いなく承認されると思ってます。Royalty Pharma は研究段階でこのPT027の特許権を取得していて、承認されれば新な収入源になることが期待されてます。)

研究開発費が増えること自体は、どの分野の薬が今後市場に導入されるか分からない

臨床試験の内容を調べることで、どの分野の薬が研究段階かを調べることはできますが、何せ市場までたどり着けるのはたった12%です。結局最終段階にならないと、どんな新薬が医療の未来を変えるか分からないのです。

Royalty Pharma が特許権を持つ ”Gantenerumab”というアルツハイマー病の治療薬候補もそうです。Roche社が長期に渡り研究開発を継続していますが、実際に承認されるかは全く分かりません。

どの分野の薬が売れてるか?

では、治療領域ごとで比較した際に、どの分野の薬が売れているのか見てみましょう。

(引用:Research and Development in the Pharmaceutical Industry, p8)

この図によると、2009年から2019年にかけて売上が大きく伸びている領域は、悪性腫瘍、(ガン)、糖尿病、自己免疫疾患、HIV、呼吸器疾患などがあげられます。

薬自体という観点で特徴的なのは、これらの領域で使われる薬は、有機化学で作られたものではなく、生物製剤(生きた細胞を使って作られた薬)が多いということです。

そして、大きく売上を伸ばしている領域の特徴をあげると

・糖尿病、呼吸器疾患(喘息、COPDなど)の患者数が多い領域

・慢性的な疾患で、治療によりコントロール可能だが、継続的な治療が必要(自己免疫疾患、HIV)

・患者の数は少ないが、まだ治療法がない病気(珍しい病気、rae disease)

・短期での治療ではあるが、生命にかかわるもの(悪性腫瘍)

などがあげられます。

過去の記事にRoyalty Pharma がどんな薬の特許権を持つか解説しましたが、まさにここで出てきた特徴を持つ薬の特許権をRoyalty Pharma はかき集めていることが良く分かります。

Royalty Pharma (ロイヤリティファーマ)の薬のすごさ-医者の視点でPaypal の創始者から学ぶ-Royalty Pharma のポートフォリオのラインアップがいかに素晴らしいか、医師の視点とビジネスの視点で紐解いていきます。...

現在ホットな治療分野

現在行われている臨床研究の内容を見ると、今熱い治療分野は、悪性腫瘍や神経系疾患(アルツハイマー病やパーキンソン病など)だそうです。今後Royalty Pharma が新しい投資先として悪性腫瘍や神経系疾患の特許権を獲得する可能性は十分にあると思います。

既にRoyalty Pharma が特許権を持つ悪性腫瘍の治療薬、Xtandi、Trodelvy、Erleadaの3つについては個人的にかなり期待しています。

医療者の観点からみてもこれらの薬はとても良い薬だと思います。(これらの薬の登場で、自分が大学で学んだ常識が変わりました。特にTrodelvyに関しては、予後の非常に悪い乳がん患者さんに対して治療の選択肢ができたのです!)そして、今後5年間で売上が大きく伸びるポテンシャルを秘めています。

④研究開発と政府との関係

政府の目標は、医療費を削減しつつ、医療の発展を促すことです。医療費を削減する方法の1つとして、薬の費用を下げることがあげられますが、薬の費用は製薬会社の研究開発費を反映しています。

政府は新薬のコストと、研究のバランスを取るために、新しい政策やプログラムを打ち出します。

以前説明した通り、新薬の研究開発費は以下の3つに影響されます。

①将来期待できる売上高

②開発にかかる費用の予想

③政府の政策やプログラム

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政府はどのように介入するか

政府は新しい政策やプログラムを導入することで、

・新薬の需要

・新薬の供給

に対して間接的に介入します。

政府の新しい政策やプログラムにより、新薬の需要と供給に影響を及ぼすことにより、製薬会社がどれだけ研究開発費に注力するかを左右させることができます。

新薬の需要に介入する

まずは、新薬の需要についてですが、政府はメディケアやメディケイド、そしてオバマケアともいわれるThe Affordable Care Actなどの政策を打ち出すことで、患者の薬の購入意欲を促します。

また、会社の従業員向けの医療保険の補助を行うことでも、患者の医薬品購入を促します。

これらの政策により、政府は間接的に医薬品の販売を促すのですが、これは製薬会社が将来期待できる収入を増やすことで、研究開発費を増加させることにつながります。

新薬の供給に介入する

政府が新薬の供給に間接的に介入する方法として以下の方法があります。

①基礎研究の支援

②製薬会社に対する税制優遇

③市場独占の法的容認

④ジェネリック医薬品の参入

⑤バイオシミラーについての扱い

⑥政策(医薬品の値段や臨床試験の基準の制定)

この中でも、Royalty Pharma に直接かかわってくるのは③、④、⑤、⑥ですが、特に大事なのは③市場独占の法的容認と、⑤バイオシミラーについての扱いでしょうか。

基礎研究の支援

政府は大学の研究室などで行われる基礎研究に対して資金を提供することで、結果的に新薬の研究を促します。基礎研究が行われ、その研究結果を各企業が使用することで研究開発費を抑えることができます。また、基礎研究を行うことで、病気のメカニズムに関して新しい発見をすることができます。(現在行われている、遺伝子組み換えの技術や遺伝子をターゲットにした治療などは、全て基礎研究での知識があってこそ可能です。)

(引用:Research and Development in the Pharmaceutical Industry, p19)

しかし、政府が資金提供すればするほど、政府にとっては支出が増えることを意味します。

製薬会社に対する税制優遇

政府は製薬会社が税制優遇を受けるための政策を打ち出すこともあります。

1983年に制定されたthe Orphan Drug Actという政策では、珍しい病気に対して研究開発を行う製薬会社に対して、税制優遇を施すことが定められています。

市場独占の法的容認

新薬は特許権(patent)という形で、市場を一定期間独占することが法的に認められています。他の製品と異なり、医薬品に関しては通常よりも長い年月この特許権が認められています。Royalty Pharma は特許権に基づくビジネスモデルを展開しており、またそれぞれの特許権は長期に渡り有効です。

(引用:Royaly Pharma Investor Day Presentation 2022)

Royalty Pharma Investor Dayのプレゼンテーション資料からも分かる通り、平均して約13年ほど一つの特許権から収入を得ることができます。長期に渡り安定して収入を得ることができると言われるゆえんはここにあります。

ジェネリック医薬品の参入

ジェネリック医薬品とは、特許権が切れた薬の主成分を使い、他の製薬会社が同じ薬効を狙った薬を安い値段で製造、販売したものです。

コストが下がる分医療費を抑えることができるので、アメリカの政府をはじめ、日本でもジェネリック医薬品への切り替えが推奨されています。

(ただし、それが全て良いかについては、意見が分かれるところです。ジェネリック医薬品についてこの記事でも解説しています。)

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さて、このジェネリック医薬品の参入というのは、ロイヤリティファーマにとってはマイナス影響となります。今まで売れていた薬が、競争が始まることで売れなくなる可能性が高いからです。

バイオシミラーについての扱い

まず、バイオシミラーについて簡単に解説します。

バイオシミラーというのは、生物製剤(生きた細胞に作らせたお薬)の代替薬です。いうなれば、我々が普段使いするような、昔からあるお薬だとジェネリック医薬品という立ち位置にある薬です。

ややこしいですよね。生物製剤の代替薬もジェネリック医薬品と言えばいいじゃないかと思われるかと思います。

しかし、それじゃダメな理由がちゃんとあるんです。

ジェネリック医薬品は、本家のお薬と有効成分は全く同じ分子を使っています。ロキソニンというお薬は、本家のロキソニンだとしても、ジェネリックのロキソプロフェンだとしても、有効成分のロキソプロフェンナトリウム水和物という成分は全く同じものです。

しかし、バイオシミラーの場合は、主成分として全く同じものを使うことができないのです。生物製剤を作るためには生きた細胞を使用する必要がありますが、実はどの細胞を使ったかに関して情報を公開しなくていいんです。すると競合他社が同じ生物製剤を作ろうと思ってもどの細胞を使って良いか分からず、結局全く同じ薬を作ることはほぼ不可能なのです。なので、バイオ”シミラー”(similar:似たもの)とされているのです。

バイオシミラーは、本家の生物製剤よりも研究開発費をかける必要がないため、より安価に製造することが可能です。薬のコストが下がることで結果として医療費を抑えることができるため、政府としてはバイオシミラーを推奨したい立場にあります。

では実際はバイオシミラーは医療費削減に貢献しているのでしょうか?

“Reserch and Development in the Pharmaceutical Industry”

のデータによると、

2017年に販売された医薬品売上高 $125 billion (2017年のレート1ドル114円で、14兆2500億円)のうち、バイオシミラーに切り替え可能な医薬品の売り上げが $11 billion (1ドル114円で、1兆2540億円)でした。しかし、その $11 billion に対してバイオシミラーの売り上げはたった $0.9 billion (1ドル114円で、1026億円)でした。

なでこれほどまでにバイオシミラーへの切り替えが進んでいないのでしょうか?

やはりこれに関しても、医師、患者ともに、別の薬に変えることへの不安があるのです。

(ジェネリックに切り替えることへの不安な点について、以下の記事で解説してます。)

Royalty Pharma (ロイヤリティファーマ)の薬のすごさ-医者の視点でPaypal の創始者から学ぶ-Royalty Pharma のポートフォリオのラインアップがいかに素晴らしいか、医師の視点とビジネスの視点で紐解いていきます。...

しかもジェネリックと違って、バイオシミラーへの切り替えは、有効成分が違うものへの切り替えを意味するので、切り替えのハードルはジェネリックよりも高いと思われます。

また、米国政府の方針として、生物製剤は、従来の有機化学で作られる小分子の医薬品よりも、特許権が長期間に設定されています(生物製剤は12年に対して、小分子の医薬品は約5年)。これは生物製剤を開発することの難しさを物語っています。

例えばRoyalty Pharma が特許権を持つ Imbruvica という慢性リンパ性白血病の治療薬においてもそうです。

同薬剤は生物製剤(バイオ製剤)で、もともとRoyalty Pharma のロイヤリティは2027年から2029年の間に消失すると予想されていました。しかし、2021年度の年間報告書 (Annual report) では2027年から2032年の間と期間が延長されています。

Royalty Pharma 2021 10-K Annual Report

この理由としては、Imbruvicaのバイオシミラーを製造しようとしていた会社を、Abbvie とジョンソンエンドジョンソンが訴え、それが受理されたからです。(理由としては特許権の侵害ということです。)

生物製剤(バイオ製剤)を製造するには数々の技術が必要で、それぞれに特許権が絡んでいます。そのため、バイオシミラーを製造しようとしても、特許権を侵害せずに製造することが難しく、参入障壁が非常に高いのです。

この件に関して、Royalty Pharma にとっては好都合で、Imbruvica からのロイヤリティ収入を受け取る期間が延びる可能性を示唆しています。

政策(医薬品の値段や臨床試験の基準の制定)

政府は薬の値段や、臨床試験の基準に介入することでも、薬の供給に影響を及ぼすことができます。臨床試験の合格基準を緩和すれば、その分市場に新薬が出回る可能性が増えます(例えばアルツハイマー病の治療薬など)。逆に、臨床試験の合格基準を厳しくすれば、新薬が市場に回る可能性は低くなります。

⑤Royalty Pharmaが受ける恩恵について

Royalty Pharma の将来性について、米国議会予算局報告書をヒントに解説してきましたが、ここで前編、後編のまとめをしようと思います。

まずは、製薬業界の研究開発費が年々増加傾向にあり、製薬業界の構造が変わってきていることがあげられます。特に小規模の製薬会社が新薬開発の中心を担うようになってきたものの、小規模の会社は資金が足らない上、今後さらに研究開発のための資金が必要となることが予想されます。つまり、Royalty Pharma が必要とされるチャンスが今後さらに増えることを意味しています。

また、新薬開発はハイリスク、ハイリターンということも特徴です。第1臨床試験に辿り着いた新薬のうち、たった12%しか市場にたどり着くことができません。たとえ第3臨床試験にたどり着いたとしても、40%の確率で失敗に終わります。なので、我々個人投資家がどの製薬会社の新薬が開発され、ヒットするかを見極めるのは非常に難しいです。そこはRoyalty Pharma が非常に強いところで、どの薬が臨床試験をクリアして、高いリターンを得られそうか見極める力があります(新薬の数としては79%、投資資金としては95%の成功率)。リスクを分散する能力が高いです。

さらに、Royalty Pharma は今後売上が伸びそうな領域(悪性腫瘍、糖尿病、神経系疾患、珍しい病気など)で、多数の将来有望な薬の特許権を持っています。しかも、いくつかの新薬は研究段階から投資をしましたし、今後薬の売上が急成長することでリターンが非常に高くなる可能性がとても高いです。リスクを抑えつつ、その上で高いリターンを狙うという、バランスの取れたビジネスモデルを展開しています。

そして最後に、それぞれの特許権は今後長期に渡って大きな利益をもたらすことが予想できます。同じ商品が年単位で売れて、しかも、参入障壁が非常に高いため、非常に安定した業績をたたき出すことができます。

まとめ

・Royalty Pharma (ロイヤルティファーマ)の目の前にはブルーオーシャンが広がっていて、4つの追い風が吹いているというのは、データ上からも非常に予測しやすい。

次回は、Royalty Pharma の企業資料から、ロイヤルティファーマの業績予想について解説したいと思います。

そこでまずは、私も苦しむ片頭痛に対するNurtec ODT の例から検証したいと思います。

片頭痛治療薬からみるRoyalty Pharma (ロイヤリティファーマ)のすごさ *最終的な投資の決定は皆さんご自身の判断でお願いします。私は資格を持ったファイナンシャルアドバイザーではなく、あくまでも1人の素人投資...
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akifune
ハリーポッターの世界にあこがれた高校生が、大学時代と初期研修後にイギリスに留学。 10年以上どうしたら英語が上達できるか考え続け、合計約3年間イギリスに滞在。 ようやく自分なりの回答を見つけ、現在は次の海外進出に向けて準備中。 美容皮膚科医。 イギリス留学、英語について発信するのが何よりの楽しみ。